| 本书是全国医药高等职业技术学校教材，由江苏联合职业技术学院徐州医药分院编写。本书共分三部分：第一部分为药物新剂型的制备，主要介绍了比较成熟的新剂型的制备方法、生产过程、质量监控及相关理论；第二部分为药物新剂型的研究、申报与审批，主要介绍了新剂型制剂的设计、试制方法，申报与审批程序；第三部分为新剂型、新技术基本知识与研究进展，主要介绍药物新剂型与新技术的概念、特点、设计原理及研究进展。本书以职业教育实际需求为目标，实用性强。可供医药高等职业学校药学类专业使用，也可作企业职工培训用教材。 |
| 绪论 第一部分 药物新剂型的制备 1 速释制剂的制备 1.1 分散片生产技术 1.2 泡腾片生产技术 1.3 口腔崩解片生产技术 2 缓释制剂的制备 2.1 亲水凝胶骨架片生产技术 2.2 溶蚀性骨架片生产技术 2.3 不溶性骨架片生产技术 2.4 膜控缓释小丸生产技术 2.5 膜控缓释片生产技术 3 控释制剂的制备——渗透泵型控释制剂生产技术 3.1 项目要求 3.2 处方 3.3 片芯制备 3.4 包衣 3.5 相关知识 第二部分 药物新剂型的研究、申报与审批 1 药物新剂型的设计 1.1 查阅资料 1.2 可行性评价和市场调研 1.3 实验仪器设备和实验材料的准备 1.4 制剂处方前的研究 1.5 药物剂型实验设计的数学方法 2 实验室研究与小量试制 2.1 处方筛选与生产工艺研究 2.2 实验室样品的制备 3 放大试验与初步质量研究 3.1 放大试验 3.2 质量研究 4 临床前研究 4.1 非临床药代动力学研究 4.2 非临床研究 5 临床研究 5.1 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究 5.2 Ⅳ期临床试验与正式生产 6 新制剂与新药注册办法 6.1 注册分类 6.2 新药制剂的申报 6.3 新药制剂的主要研究内容 第三部分 新剂型、新技术基本知识与研究进展 1 固体分散技术 1.1 概述 1.2 载体材料 1.3 固体分散体的类型 1.4 常用固体分散技术 1.5 固体分散体的物相鉴别 1.6 固体分散体的速效与缓释原理 1.7 固体分散体的制备与应用举例 2 包合技术 2.1 概述 2.2 包合材料 2.3 包合作用 |
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