| 本书为《现代中药研发与生产技术系列》之一，书中以美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚等发达国家和地区为主，介绍国际市场植物药（草药、替代药物、传统药物）制剂的准入法规和操作方法，以及药品管理机构和植物药市场简况，并与国内情况进行比较和评价。本书书后还附有有关重要文件的中文译本。 本书可供医药制造、经营企业中高级研究和管理人员，医药贸易管理人员，药品食品行政管理人员以及医药高校师生阅读。 |
| 第一章 美国的草药市场背景 第一节 在美国上市的草药产品的类型和关系 一、食品、饮食增补剂和药品的法律含义 二、作为食品、饮食增补剂或植物药品上市的主要区 第二节 美国的草药市场 一、背景 二、美国饮食增补剂市场统计 三、美国的植物饮食增补剂 参考文献 第二章 美国食品药品法规 第一节 概述 第二节 关于食品和药品的主要联邦法律 第三节 标题21联邦行政规则汇编 第四节 指导性文件 第五节 其他参考材料 参考文献 第三章 美国食品和药品的管理机构 第一节 美国食品药品管理局 一、机构 二、主要任务 第二节 药品评审和研究中心 一、中心概况 二、植物药审查组 第三节 食品安全和实用营养中心 一、中心概况 二、主要职责 三、FDA在食品和化妆品方面的管理权威源于的美国法律 四、FDA确保食品安全的方法 五、ONPLDS 参考文献 第四章 中草药产品进入美国市场的途径 第一节 中药材和中草药提取物 第二节 普通食品 第三节 化妆品 第四节 饮食增补剂 第五节 植物药品 参考文献 第五章 美国饮食增补剂的安全性监管和市场准入 第一节 FDA对饮食增补剂安全性的监管 一、法律的背景 二、违法事件的处理 第二节 新饮食成分和市场准入 一、草药可以是饮食成分 二、如何确定饮食增补剂中的新饮食成分 三、向FDA递交新饮食成分的上市前通知或申请 四、如何向FDA递交新饮食成分上市前通知 五、递交新饮食成分上市前通知后的结果和实例分析 参考文献 第六章 美国饮食增补剂的效用声明 第一节 健康效用声明 一、《营养品标示和教育法案》授权的健康效用声明 二、基于权威结论的健康效用声明 三、有限健康效用声明 四、健康效用声明的申请 第二节 健康效用声明的评审 一、供评审的资料 二、测定的方法 三、对研究资料的评价 四、显著的科学共识 五、已被FDA批 |
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