| 本书为国外药学专著译丛中的一本，是国内引进的第一部以技术为主线的药物安全性评价的著作。全书共22章，分别对药物的发现与开发中药物安全性评价的策略和安排、人用药物安全性法规、安全性评价中资料文件的创建与维护、安全性与危害评估的筛选、遗传毒性、发育和生殖毒性试验、致癌性研究、安全性药理学、临床研究中人的耐受性和安全性、上市后的安全性评价以及药物安全性评价中的统计学应用进行了全面、系统的介绍。其中心思想是全方位地提供一本实用指南。适用于从事药物和保健品安全性评价的工作作、药品生产厂和所有希望了解药物安全性评价工作的读者。 |
| Shayne C.Gad博士具有25年从事毒理学、药物及医疗器械开发、文件处理、统计学及危险性评价等领域的经验，曾任Synergen公司毒理学及药理学部主任、Becton Dickinson公司医学事务技术支持服务部主任、G.D.Searle公司产品安全性与药代动力学部资深主任，自1994年以来一直任Gad咨询服务公司总裁。 Gad博士曾服务于毒理学协会有关替代试验、动物研究（各两次）及命名委员会，还曾是两个SOT特殊部门（职业卫生和管理毒理学）的总裁及第三个部分（生死与发育毒性）的官员，是美国毒理学院前院长.. << 查看详细 |
| 在药物的发现与开发中药物安全性评价的策略和安排1.1 引言1.2 法规的要求1.3 项目管理的基本要素1.4 筛选在安全性评价中的应用和结果的解释 1.4.1 筛选的特征1.5 开发战略和分阶段1.6 关键的考虑1.7 在安全性评价中的特例1.8 小结 参考文献人用药物安全性法规2.1 导言 2.2 美国药物法发展简史 2.2.1 《纯食品和药品法》(pure food and drug act)(1906年) 2.2.2 《食品、药品和化妆品法》(1938年) 2.2.3 主要的修正案(1962年) 2.2.4 pdufa(1992年)和fdama(1997年) 2.3 fdama总结：后果和其他法规2.4 美国法规纵览 2.4.1 法规：一般的问题 2.4.2 法规：人用药物 2.4.3 法规：环境影响 2.4.4 法规：抗生素 2.4.5 法规：生物制品 2.4.6 法规与法律2.5 美国药物及器械安全性管理组织2.6 药品的开发和审批程序2.7 试验指导……信息来源：资料文件的创建与维护安全性与风险评估的筛选药物安全性评价中的急性毒性试验遗传毒性亚慢性和慢性毒性研究发育和生殖毒性试验致癌性研究吸入药物的安全性评价药物安全性评价中刺激性局部组织耐受性生物技术产品临床前评价的特殊问题剂型、途径和剂量设计制药工业职业毒理学免疫毒理学在药物开发中的应用非啮齿类动物…… |
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