实用药品GSP实施技术

.*0401(经营方式和经营范围）51
0501（质量领导组织的建立）54
0502（质量领导组织的职责）57
*0601（质量管理机构的设置）70
0602（质量管理机构职能之一：行使质量裁决权）74
0603（质量管理机构职能之二：起草质量管理制度并指导、
督促执行）76
0604（质量管理机构职能之三：首营企业和首营品种的质
量审核）79
0605（质量管理机构职能之四：建立质量档案）80
*0606（质量管理机构职能之五：质量事故的调查与处理）83
0607（质量管理机构职能之六：负责药品的验收）84
0608（质量管理机构职能之七：指导保管、养护和运输中的
质量工作）84
0609（质量管理机构职能之八：不合格药品的审核与处理）85
0610（质量管理机构职能之九：药品质量信息的收集分析）85
0611（质量管理机构职能之十：质量教育和培训）89
*0701,0702（药品验收、养护组织的设置）90
*0801（质量管理制度的制订）91
*0802（质量管理制度执行的检查与考核）98
0901（对gsp实施情况的内部评审）101
第二节人员与培训104
1001（对企业主要负责人的要求）105
*1101（对质量管理工作负责人的要求）106
1102（对跨地区连锁企业质量管理工作负责人的要求）107
*1201，1202（对质量管理机构负责人的要求）107
1401～*1403（对从事质量管理工作的人员的资质要求）108
1501～1503（对验收、养护、计量和销售员的资质要求）109
*1504（对质管、验收、养护、计量人员配备数量的要求）111
1601,1602（对直接接触药品岗位的人员要求）112
1701（全员培训与档案的建立）117
1702（质量管理、验收、养护、计量人员培训与档案的建立）119
第三节设施与设备124
1801（对经营场所的要求）124
*1901（对仓库面积的要求）124
1902（对库区地面的要求）125
1903(对库区的布局和要求)126
*1904（对库房温、湿度的要求）126
1905（对库房内环境的要求）127
1906（对库区消防、安全设施的要求）128
*2001（仓库的类型及划区）128
2101～2106（仓库应配备的设施与设备）129
*2201（特殊管理药品仓库的安全要求）131
2301（中药标本室的设置）132
2401（对验收养护室面积的要求）132
2402,2403（验收养护室仪器和设备的配备）133
2501（设施设备的管理）133
2601（对中药饮片分装场所、面积和设备的要求）135
2602（对中药饮片分装室的要求）135
2603（对连锁企业配货场所的要求）140
第四节进货140
2701（进货质量管理程序的制订）140
*2702（进货程序之步骤一：供货企业的法定资格与质量信
誉的确定）141
*2703（进货程序之步骤二：购入药品合法性的审核）144
*2704（进货程序之步骤三：供货单位销售人员合法资格的
验证）146
2705（进货程序之步骤四：质量条款的执行）147
2801（购进药品的基本条件一：有法定的批准文号和生产
批号）148
*2802（购进药品的基本条件二：进口药品证件符合要求）151
2803（购进药品的基本条件三：包装和标识符合要求）154
2804（购进药品的基本条件四：中药材应标明产地）154
*2901（对首营企业的审核）155
*3001（对首营品种的审核）157
3101（购货计划的编制）161
3201（进货合同中应明确的质量条款）162
*3301（药品购进记录的内容及保存）166
3302（特殊管理药品的购进）170
3401（进货情况的质量评审）176
第五节验收与检验183
*3501（药品质量验收的依据、内容、原则和要求）183
3502（包装、标签、说明书的验收）184
3503（整件包装中产品合格证的验收）194
3504（特殊管理药品、外用药品等的验收）194
3505（进口药品的验收一:标签、说明书的验收）197
3506（进口药品的验收二:相关证件的查验）197
3507（中药材和中药饮片的验收）200
3508（验收取样的原则）201
*3509（验收记录的内容及保管）204
3510（首营品种的验收）206
3511（销后退回药品的验收）207
*3512（特殊药品的验收及制度）209
3513（验收的场所和时限）210
第六节储存与养护216
3601（仓库保管员收货的原则）216
3701（验收养护用仪器的管理）216
4001（不合格药品的控制性管理一：报告）217
*4002（不合格药品的控制性管理二：存放）218
4003（不合格药品的控制性管理三：分清质量责任）218
*4004（不合格药品的控制性管理四：处理）219
4005（不合格药品的控制性管理五：不合格药品处理情况
汇总分析）220
*4101（储存要求一：温湿度）224
4102（储存要求二：色标管理）227
4103（储存要求三：搬运和堆垛）228
4104（储存要求四：间距）228
4105（储存要求五：堆放）230
4106（储存要求六：药品有效期管理）230
*4107（储存要求七：分类存放）233
*4108（储存要求八：特殊管理药品的储存）236
*4109（储存要求九：销后退回药品的收货）239
4110（储存要求十：销后退回药品的存放）239
4111（退货记录的保存）240
4201（养护员的职责一：指导储存）240
*4202(养护员的职责二：温、湿度等储存条件的监测)241
4203(养护员的职责三：中药材和中药饮片的特殊养护)247
4204(养护员的职责四：库存流转情况的检查和记录)249
4205(养护员的职责五：对库存定期检查中发现问题的处理)251
4206(养护员的职责六：质量信息管理)251
4207(养护员的职责七：养护用设备的管理)252
4208(养护员的职责八：养护档案的建立)253
4209(养护员的职责九：养护中发现质量问题的处理)253
第七节出库与运输260
4301（药品出库的原则）260
4302（不能出库发货的药品）260
*4401（药品出库复核的内容）261
4402（特殊管理药品出库的复核）261
4501（出库复核记录的保管）262
4601（有温度要求的药品运输）265
4701（特殊管理药品和危险品的运输）266
*4801（从生产企业直调药品的管理）267
4901（药品的搬运和装卸）268
4902（药品运输中的质量管理）268
第八节销售与售后服务273
*5001（合法销售一：销售给具有合法资格的单位）273
5101（合法销售二：按规定销售特殊管理的药品）275
5201（合法销售三：正确介绍药品）277
*5301（合法销售四：开具合法票据）277
*5302（销售记录的内容及保管）281
5401（从商业企业直调药品的管理）281
5501（对药品营销宣传的要求）282
5601（质量问题处理一：质量查询、投诉、抽查和销售
中的质量问题处理）286
*5701（质量问题处理二：已售出的药品质量问题的处理）293
5702（药品不良反应的管理）296
第三章零售和连锁门店gsp逐项落实技术300
第一节管理职责301
*5801，*5801(经营方式和经营范围）301
5802，5802（许可证、营业执照和执业证明的明示）304
5803(门店统一商号和标志的悬挂）305
5901(企业主要负责人的职责）305
6001，6001（质量管理机构或质管员的设置和职责一：负责
质管工作）305
6002，6002（质量管理机构和质管员职责二：贯彻执行
法规）308
6003，6003（质量管理机构或质管员职责三：建立制度并督
促执行）309
6004(质量管理机构或质管员职责四：首营企业质量审核）310
6005(质量管理机构或质管员职责五：首营品种的质量审核）310
6006(质量管理机构或质管员职责六：建立质量档案）311
6007(质量管理机构或质管员职责七：质量事故调查、处理）314
6008(质量管理机构或质管员职责八：药品验收管理）315
6009(质量管理机构或质管员职责九：指导保管、养护和运
输中的质量工作）316
6010(质量管理机构或质管员职责十：不合格药品的审核和
处理）316
6011(质量管理机构或质管员职责十一：收集和分析药品质量
信息）317
6012(质量管理机构或质管员职责十二：开展质量教育和
培训）320
*6101(质量管理制度的制订）321
*6102，*6101（质量管理制度的检查和考核）322
第二节人员与培训323
*6201(对质量管理工作负责人资质的要求）323
6201(对门店质量管理工作负责人资质的要求）325
*6301，*6301（对处方审核人员资质的要求）325
*6401(对质量管理工作人员资质的要求）326
6402，6401（对验收人员及营业员资质的要求）327
6501，6501（对质管、验收和营业人员培训的要求）328
6502(对有就业准入规定岗位人员的要求）329
6503(对质量管理人员继续教育的要求）329
6504(对验收、养护、计量工作人员继续教育的要求）330
6505(继续教育档案的建立）333
*6506，*6502（对质量管理人员专职在岗的要求）333
6601，6601（健康档案的建立）334
6602，6602（对患有可能污染药品疾病人员的处理）337
第三节设施与设备337
*6701，6701（对营业场所和仓库面积的要求）337
6702，6702（对营业场所和仓库环境的要求）338
6703，6703（对营业场所、仓库和办公区域布置的要求）339
6704，6704（对营业场所内部的要求）339
6705（对库房地面和墙壁的要求）340
*6801（特殊管理药品设备的配置）342
6801（门店陈列药品的设备要求）343
*6802（门店存放毒麻中药材的设备要求）344
*6802（符合药品温度特性要求的设备配置）344
*6803（符合药品特性的温度控制设备的配置）345
6803（验收、养护用设备的配置）345
6804（调节温湿度设备的配置）346
6805（保持药品与地面距离设备的配置）347
6806(防尘、防潮、防污染等设备的配置)347
6807，6804（中药饮片所需调配处方和炮制设备的配置）348
6808，6805（衡器、调剂工具及包装用品的配置）348
第四节进货与验收349
*7001(供货企业和购入药品合法性的确认）349
*7002(首营企业合法资格的审核和记录）354
7003(进货程序的制订）355
*7004(供货企业销售人员合法资格的验证）358
7005(有明确质量条款购货合同的签订）359
7006(购货合同中质量条款的执行）364
*7007(特殊管理药品的购进）364
*7101(购进记录的内容）370
7102(购进票据与记录的保存）374
7201(购进合同中应明确的质量条款）375
*7301(对首营品种审核的要求）376
7302(购入首营品种时质量检验报告书的索取)379
*7401(对药品的验收及其记录的要求）381
*7201(门店不得自行购进药品）383
7401(门店对药品的验收）384
7402(对门店送货凭证的保存要求）385
7403(门店发现有质量问题药品的处理）385
*7402，*7404（对特殊管理药品验收的要求）386
7403(验收记录的保存）388
7501(药品验收要求一：药品外观的性状检查）389
7502(药品验收要求二：包装、标签和说明书的检查）395
7503(药品验收要求三：产品合格证的检查）399
7504(验收要求四：特殊管理药品和外用药品专有标识和警示
说明的检查）400
7505(验收要求五：分类管理药品专有标识和警示说明的
检查）400
7506(验收要求六：进口药品包装的标签检查）403
*7507(验收要求七：进口药品所需证件的查验）403
7508(验收要求八：中药材及中药饮片包装的检查）407
第五节陈列与储存409
7601，7601(药品陈列要求一：对质量和包装的要求)409
*7701(药品陈列要求二：分类陈列和储存）409
*7702，*7701（药品陈列要求三：处方药与非处方药的摆放）410
*7703，7702（对特殊管理药品存放的要求）411
7704，7703（对危险品陈列的要求）411
7705，7704（对危险品的储存的要求）412
7706，7705（对拆零药品的存放的要求）414
*7007，*7006（对饮片装斗的要求）415
7708，7707（对饮片斗前标识的要求）416
7709(对药品堆垛间距的要求）416
*7710(对不合格药品存放的要求）417
*7711(对不合格药品的确认和处理的要求）418
7712，7708（对陈列药品的货柜和橱窗的要求）421
7713，7709（对陈列药品分类摆放的要求）422
7801，7801（对陈列药品的检查）422
7802(对储存药品检查）423
*7803，*7802（对药品陈列环境和储存条件的检查）424
7804(对养护设备的检查）425
7805(对陈列和储存药品检查中发现的问题的处理）426
7806(对储存中有质量疑问药品的处理）427
7807(对库房温湿度的监测和管理）427
*7808(对温湿度的调控处理）431
7809(药品储存时的效期管理）436
7901(药品储存时的色标管理）438
第六节销售与服务440
8001，8001（药品销售要遵守有关法规）440
*8101，*8101（药品销售时处方的审核）441
*8102，*8102（药品销售时对处方不得擅自变更）443
8103，8103（对有配伍禁忌或超剂量处方的处理）444
*8104，*8104（与处方相关人员责任的建立）445
8105（处方的保存）445
8106，8105（营业时间内对执业药师或药师在岗的要求）446
8107，8106（销售处方药要依据医师的处方）446
*8108，*8107（处方药不得开架自选销售）447
8109，8108（对非处方药的销售及对顾客的指导）447
8110，8109（明确规定的不得采用的销售方式）449
8111，8110（对销售中药饮片的要求）449
8112，8111（药品不良反应制度的建立和不良反应情况的
收集）452
8113，8112（药品不良反应情况的报告）454
*8201，*8201（对药品拆零销售的要求）456
*8301，*8301（对销售特殊管理药品的要求）457
8401，8401（零售场所咨询和指导的提供）462
8402，8402（服务质量的管理）463
8403，8403（对顾客批评和投诉的处理）463
8404，8404（对店堂内广告宣传的要求）466
第四章记录与凭证468
第一节管理职责的记录与凭证468
一、gsp质量体系建立、审核与检查记录（凭证）468
二、质量管理文件的建立、审核、批准与发布记录（凭证）468
三、质量管理制度执行情况的检查与考核记录（凭证）478
四、质量管理信息记录（凭证）479
五、gsp实施情况内部评审记录485
第二节人员与培训的记录与凭证487
一、企业负责人、质量管理人员及验收养护人员情况记录
（凭证）487
二、员工个人资质情况记录（凭证）489
三、质量方面教育和培训的记录（凭证）489
四、人员健康检查记录（凭证）490
第三节设施与设备的记录与凭证491
一、场所的记录与凭证491
二、设施与设备的使用、检查、维修、保养和检定的记录491
第四节进货的记录与凭证495
一、供货方法定资格、质量信誉及销售人员的审查记录（凭证）495
二、药品购进质量管理记录(凭证)500
三、购进药品质量档案505
四、药品进货情况质量评审记录（凭证）506
第五节验收与检验的记录与凭证508
一、药品入库验收的有关记录（凭证）508
二、药品检验的有关记录（凭证）511
三、与药品入库验收有关的其他记录（凭证）512
第六节存储与养护的记录与凭证515
一、药品储存与养护的有关记录（凭证）515
二、其他与储存和养护相关的记录（凭证）520
三、不合格药品的控制性管理记录（凭证）522
第七节出库与运输的记录与凭证524
第八节销售与售后服务的记录与凭证525
一、药品销售有关记录（凭证）525
二、售后服务的有关记录（凭证）528
三、药品不良反应报告记录533
第五章gsp认证检查评定标准及检查方法535
第一节药品批发企业gsp认证检查评定标准及检查方法536
第二节药品零售连锁企业gsp认证检查评定标准及检查方法544
第三节药品零售企业gsp认证检查评定标准及检查方法554
第六章gsp认证的资料准备和申请工作程序562
第一节企业gsp认证申请资料的准备562
一、认证申请书的填报和要求562
二、资料的准备564
三、资料准备的注意点565
第二节gsp认证申请的工作程序566
一、gsp认证申请工作程序566
二、现场检查中企业应注意的问题569
三、认证证书的换发及合格后的专项检查569
附录一gsp及其相关法规570
中华人民共和国药品管理法570
中华人民共和国药品管理法实施条例（中华人民共和国国务院令第360号）588
药品经营质量管理规范605
药品经营质量管理规范实施细则616
药品经营质量管理规范(gsp)认证管理办法(试行)630
关于明确gsp认证有关问题的通知 药监市函［2002］65号640
对《药品经营质量管理规范》及其实施细则有关条款解释的函
药监市函［2001］47号649
附录二质量管理文件索引表650
药品批发和连锁企业质量管理文件索引表650
药品零售企业和连锁门店质量管理文件索引表652
参考文献653