| 第1章药物法律、法规的建立1 11药物法律和法规的作用1 12国家药物立法的基本要素4 13国家药物法规中的关键条款5 14药品注册、许可证和市场授权7 15建立有效的行政管理9 16对药物立法效果的评估11 第2章药品管理的法律问题13 21概述13 22商法13 23民法17 24刑法18 25劳动法18 26国际协议法20 27如何配合律师工作21 第3章美国、日本、英国药品执法机构的组织概况22 31美国食品药物管理局22 32英国药品控制机构26 33日本的卫生、劳动和福利部组织——药品 医疗安全局（pmab）34 .第4章美国、英国药品法和药事法规37 41美国食品和药品法律的历史沿革37 42fda主要执行的法律45 43《联邦食品、药品和化妆品法》简明要点48 44英国药品法48 第5章fda的药物分类58 51掺假药物58 52冒牌药物59 53新药62 54研究用药物63 55抗生素63 56胰岛素64 57处方药物64 58非处方药物64 59罕见病用药物65 第6章美国新药研制和审评过程中的法规67 61新药研制和审评过程67 62新药的研制84 63fda 是如何批准新药的90 64fda改革新药批准过程96 第7章美国现行生产质量管理规范（cgmp）要点105 71组织与人员105 72厂房和设施107 73设备109 74成分、药品容器和密封件的控制111 75生产和工艺控制113 76包装和标签控制116 77实验室控制118 78记录和报告121 第8章ich原料药生产质量管理指南的要点127 81质量管理127 82质量部门的职责128 83生产活动的职责129 84产品质量审核129 85人员130 86厂房和设施130 87生产设备132 88文件和记录134 89物料管理基本通则139 810生产和生产过程控制（中间控制）141 811中间体和原料药的包装材料和标签143 812储存和分发145 813实验室管理146 814验证148 第9章fda植物药品工业指南建议要点153 91简介153 92背景154 93一般管理方法154 94植物药品以非处方药专项上市157 95植物药品以新药申请方式上市158 96植物药品的研究用新药申请159 第10章欧洲药用植物和芳香植物的行业规范（gap）要点166 101种子和繁殖材料166 102栽培166 103采收168 104初加工169 105包装169 106储存和运输170 107设备170 108人员和设施171 109文件171 第11章药品销售和外贸的法规173 111fda在药品广告管理、促销上的三个基本原则173 112国产药如何进入美国市场177 113药品基本文件183 114fda有关制药企业申请dmf号码方面的 问题解答194 115欧洲活性物质（原料药）edmf程序及其 内容简介198 116cos欧洲一体化原料药管理简介201 117药品注册申请的通用文件209 118药品制剂注册简介214 119调查问卷223 1110国际先进国家的药品价格控制236 第12章药品应用阶段的法规245 121美国《药房法》介绍245 122美国的药师业务标准257 附录1各国综合背景264 附录2美国《联邦食品、药品和化妆品法》摘编325 参考文献355 |
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