医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备

《医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备》规定了测试设备的要求，该设备用于测试蒸汽、环氧乙烷、干热和汽化过氧化氢灭菌过程的化学与生物指示物是否符合GB18282.1对化学指示物或GB18281系列对生物指示物的要求。《医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备》还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物的常规质量控制测试。GB18281.2、GB18281.3、ISO11138-4及GB18282.1均要求使用《医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备》规定的抗力仪，这些抗力仪的使用应与GB18281和GB18282中相关部分的规定测试方法一并使用。《医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备》未提及证明化学或生物指示物符合GB18281和GB18282所采用的方法，因为这些方法已包括在上述标准的相关部分中。用于复合过程，如清洗消毒器所用的指示物，未包括在《医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备》中。