| 《药事管理学》由国家级教学名师杨世民主审。和同类教材相比，结构布局较合理，层次分明、条理清楚，符合认知规律，富有启发性，便于学习；在每一章节内容之前导入丰富的国内外案例资料，有助于读者对药事法律法规枯燥内容的理解和认知；思考题除了涉及药事管理基本概念和法规的客观性问题以外，还包括一些重点和难点的主观性问题，有助于读者理论联系实际，对药事管理活动中出现的问题进行分析思考，拓宽思路。 |
| 杨世民，西安交通大学医学院教授，国家级教学名师；张雷，华南理工大学制药工程系主任，主讲生物化学和药事管理学课程；宿凌，暨南大学教师，主讲《药事管理学学》和《医药市场营销》。 |
| 第1章绪论 / 1 11药事与药事管理 / 2 111药事 / 2 112药事管理 / 3 12药事管理学 / 6 121药事管理学科的形成与发展 / 6 122药事管理学的定义 / 6 123药事管理学的研究内容 / 7 小结 / 9 思考与讨论 / 9 第2章药品监督系统管理 / 11 21药品监督系统的组织管理 / 13 211卫生部与药品相关的监管职能 / 13 212国家食品药品监督管理局的组织管理 / 14 213药品监督管理其他相关部门及职责 / 22 22药品监督系统的人员管理 / 25 221人员的录用和调入 / 26 222人员的民主推荐 / 26 223人员的竞争上岗 / 27 224人员的公开选拔 / 27 225人员的考核考察 / 27 226人员的交流 / 27 227干部的监督管理 / 28 228人员的任职回避和公务回避 / 29 23药品监督系统的质量管理 / 30 231药品的定义、编码、特殊性及质量特性 / 31 232假药、劣药的概念 / 33 233药品标准管理 / 36 234药品质量管理 / 37 24药品监督系统的业务管理 / 40 241国家基本药物和基本医疗保险用药管理 / 41 242处方药与非处方药分类管理 / 44 243中药品种保护与野生药材资源管理 / 45 244药品安全管理 / 49 245药品不良反应监测管理 / 52 246药品召回监督管理 / 54 247特殊管理药品监督管理 / 56 248药品注册监督管理 / 61 249药品生产监督管理 / 62 2410药品经营监督管理 / 65 2411医疗机构药事管理 / 68 2412药品价格监督管理 / 70 2413药品广告监督管理 / 71 2414药品互联网信息服务与交易服务管理 / 73 2415药品进口监督管理 / 77 2416药包材监督管理 / 79 2417执业药师管理 / 82 2418药品监督行政处罚 / 84 25药品监督系统的法制管理 / 90 251违法发给证书和批准文件的法律责任 / 90 252药品监管部门及检验机构从事药品生产经营活动的法律责任 / 90 253违法收取检验费用的法律责任 / 90 254药品监督管理部门监督检查时失职、渎职的法律责任 / 90 255药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的法律责任 / 91 256药品监督管理部门及其工作人员泄密的法律责任 / 91 257违法审批互联网药品信息服务申请的法律责任 / 91 小结 / 91 思考与讨论 / 94 第3章药物研发系统管理 / 96 31药物研发系统的组织与人员管理 / 96 311药物非临床研究相关人员的资质与职责 / 96 312药物临床研究相关人员的资质与职责 / 98 32药物研发系统的业务管理 / 102 321药物非临床研究管理 / 102 322药物临床研究管理 / 102 323麻醉药品和精神药品研究管理 / 103 324药品注册概述 / 103 325新药的申报与审批 / 107 326仿制药的申报与审批 / 114 327进口药品的申报与审批 / 115 328非处方药的申报与审批 / 118 329药品补充申请的申报与审批 / 119 3210药品再注册 / 120 3211药品注册检验和注册标准 / 121 3212新药技术转让 / 122 3213药品知识产权保护 / 125 33药物研发系统的质量管理 / 131 331药物非临床研究质量管理 / 132 332药物临床试验质量管理 / 135 34药物研发系统的法制管理 / 140 341药品注册中未实施GCP或GLP的法律责任 / 140 342报送虚假药品注册申报资料和样品的法律责任 / 141 343拒绝进行药物重复试验的法律责任 / 141 344处以注销药品批准文号处罚的情形 / 141 小结 / 141 思考与讨论 / 143 第4章药品生产系统管理 / 144 41药品生产系统的组织与人员管理 / 146 411药品生产系统的组织管理 / 146 412药品生产系统的人员管理 / 147 42药品生产系统的业务管理 / 149 421开办药品生产企业的条件与程序 / 149 422特殊药品的生产管理 / 153 423药品包装管理 / 154 424药品广告管理 / 157 425药品生产企业的经营管理 / 162 426药品不良反应监测与报告管理 / 163 427药品召回管理 / 163 43药品生产系统的质量管理 / 166 431药品生产质量管理 / 166 432无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂的生产质量管理 / 173 44药品生产系统的法制管理 / 186 441未取得《药品生产许可证》生产药品、经营药品的法律责任 / 186 442药品生产企业生产、销售假药、劣药的法律责任 / 186 443药品生产企业违反委托生产药品规定的法律责任 / 190 444药品生产企业从无证企业购进药品的法律责任 / 190 445药品生产企业许可证事项未变更登记的法律责任 / 190 446药品生产企业骗取制剂许可证的法律责任 / 190 447药品生产企业伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的法律责任 / 190 448药品生产企业为他人无证生产、经营药品提供药品或便利条件的法律责任 / 191 449药品生产企业未实施《药品生产质量管理规范》的法律责任 / 191 4410药品生产企业违反生产监督管理有关规定的法律责任 / 191 4411药品生产企业违反药包材管理有关规定的法律责任 / 191 4412药品生产企业违反药品运输、储存的法律责任 / 192 4413药品生产企业违反销售凭证管理的法律责任 / 192 4414药品生产企业违反规定销售药品的法律责任 / 192 4415药品生产企业违反销售人员管理的法律责任 / 192 4416药品生产企业违反药品不良反应监测管理的法律责任 / 193 4417药品生产企业违反药品召回管理的法律责任 / 193 4418药品生产企业违反药品包装、标签、说明书管理的法律责任 / 194 4419药品生产企业及相关人员行贿、受贿的法律责任 / 194 4420违反药品广告管理的法律责任 / 194 小结 / 195 思考与讨论 / 197 第5章药品经营系统管理 / 198 51药品经营系统的组织与人员管理 / 199 511药品经营系统的组织管理 / 199 512药品经营系统的人员管理 / 200 52药品经营系统的业务管理 / 203 521开办药品批发企业和药品零售企业的条件和程序 / 203 522药品经营许可证的管理 / 207 523药品流通监督管理 / 209 524特殊药品的经营管理 / 210 53药品经营系统的质量管理 / 213 531药品批发企业经营质量管理 / 213 532药品零售企业经营质量管理 / 218 54药品经营系统的法制管理 / 225 541未取得《药品经营许可证》经营药品的法律责任 / 225 542药品经营企业销售假药、劣药的法律责任 / 225 543药品经营企业不知情销售假药、劣药的法律责任 / 226 544药品经营企业从无证企业购进药品的法律责任 / 226 545药品经营企业类似无证经营的法律责任 / 226 546药品经营企业许可证事项未变更登记的法律责任 / 226 547药品经营企业骗取制剂许可证的法律责任 / 227 548药品经营企业伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的法律责任 / 227 549药品经营企业为他人生产、经营药品提供药品或便利条件的法律责任 / 227 5410药品经营企业未实施《药品经营质量管理规范》的法律责任 / 227 5411药品经营企业违反购销记录、凭证管理的法律责任 / 227 5412药品经营企业违反药品分类管理的法律责任 / 228 5413药品经营企业违反药品运输、储存的法律责任 / 228 5414药品经营企业进口不合格药包材的法律责任 / 229 5415药品经营企业违反销售人员管理的法律责任 / 229 5416药品经营企业违反药品召回管理的法律责任 / 229 5417药品经营企业及相关人员行贿受贿的法律责任 / 229 小结 / 230 思考与讨论 / 231 第6章医疗机构药事系统管理 / 232 61医疗机构药事系统的组织与人员管理 / 233 611医疗机构药事系统的组织管理 / 233 612医疗机构药事系统的人员管理 / 235 62医疗机构药事系统的业务管理 / 238 621调剂和处方管理 / 238 622药品购销管理 / 242 623医疗机构制剂管理 / 242 624医疗机构特殊管理药品的使用管理 / 248 625医疗机构药品不良反应监测与报告 / 249 626临床药学管理 / 249 63医疗机构药事系统的质量管理 / 250 631医疗机构制剂生产质量管理 / 250 632医疗机构药品的储存养护管理 / 254 64医疗机构药事系统的法制管理 / 257 641医疗机构生产、使用假药的法律责任 / 257 642医疗机构生产、使用劣药的法律责任 / 257 643医疗机构不知情使用假药、劣药的法律责任 / 257 644医疗机构从无证企业购进药品的法律责任 / 257 645医疗机构无制剂许可证配制制剂的法律责任 / 258 646个人设置的门诊部、诊所供药超范围的法律责任 / 258 647医疗机构制剂许可证事项未变更登记的法律责任 / 258 648医疗机构骗取制剂许可证的法律责任 / 258 649医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借制剂许可证的法律责任 / 259 6410医疗机构违法销售自配制剂的法律责任 / 259 6411医疗机构配制制剂包装、标签、说明书违法的法律责任 / 259 6412医疗机构违法进行药物临床试验的法律责任 / 259 6413医疗机构违反药品召回管理要求的法律责任 / 259 6414医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的法律责任 / 260 6415医疗机构及相关人员受贿的法律责任 / 260 小结 / 260 思考与讨论 / 262 参考文献 / 263111 |
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