| 第一章 中药新制剂研究、开发的依据 第二章 立题与设计 第一节 选题 第二节 研究方案的设计 第三节 立题 第三章 中药新制剂工艺研究 第一节 概述 第二节 处方筛选 第三节 剂型筛选 第四节 工艺路线的选择 第五节 工艺条件的筛选 第六节 包装设计 第七节 实例 第四章 中试 第一节 概述 第二节 中试条件与批量的选择 第五章 质量标准的制定及稳定性试验 第一节 概述 第二节 中药新制剂质量标准的制定 第三节 稳定性试验 第四节 中药注射剂的质量标准研究 第五节 举例 第六章 药理研究 第一节 主要药效学研究 第二节 一般药理研究 第三节 药代动力学研究 第四节 举例——回生服液的主要药效学研究 第七章 毒理研究 第一节 概述 第二节 急性毒性试验 第三节 长期毒性试验 第四节 致突变试验 第五节 致癌试验 第六节 生殖毒性试验 第七节 皮肤用药毒性试验 第八节 粘膜用药的毒性试验 第九节 药物依赖性试验 第十节 举例——回生口服液的毒性研究 第八章 临床研究及方案设计 第九章 申报临床 第十章 临床试验 第十一章 申请新药证书（生产） 第十二章 中药制药厂（车间）建设 第十三章 申请临床研究品种举例 |
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