本标准代替GB/T 15214—1994《医用B型超声诊断设备可靠性试验要求和方法》。
本标准与GB/T 15214—1994相比主要变化如下：
——由于本标准适用于所有超声诊断设备，故去掉了标准名称中的“医用B型”；
——补充了一些说明性的文字；
——增加了2个规范性引用文件（GJB 899和GB/T 3358）；
——根据GB/T 3187和GB/T 3358，规范了部分名词术语：判决风险、使用方风险和生产方风险，并增加了英文术语，增加了一个名词术语：实验室可靠性试验；
——补充了α＝β＝30％的试验方案；
——修改补充了“4.3试验方案的选择”；
——补充了相关的表格：定时截尾试验方案5：9和截尾序贯试验方案4：9；
——补充了置信水平C＝40％时的置信限因子；
——更正了相关表格中的一些数字错误；
——将相关表格中的小数点后的有效位统一为4位。
本标准的附录A、附录B、附录C和附录D是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC 10）医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC 10/SC 2）归口。
本标准由国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心起草。
本标准主要起草人：蒋时霖。
本标准所代替标准的历次发布版本为：
——GB/T 15214—1994。 |
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