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| 《欧盟药品GMP指南》考虑了上述修订情况，引言及质量管理采用了2008版的文本。 应当指出，如引言及附录20所述，附件一20无意创建任何新的法规监管要求，它只是提供了一个国际公认的风险管理方法和工具的目录，以及有可能实际应用的清单，供生产企业选用。 |
| 第一部分 欧盟药品管理概述 第二部分 欧盟GMP基本要求 引言 基本要求Ⅰ：人用药品及兽药制剂生产质量管理规范 基本要求Ⅱ：原料药生产质量管理规范 第三部分 欧盟GMP附录 欧盟GMP附录1 无菌药品的生产 欧盟GMP附录2 人用生物制品的生产 欧盟GMP附录3 放射性药品生产’ 欧盟GMP附录4 兽用非免疫药品的生产 欧盟GMP附录5 免疫类兽药制品的生产 欧盟GMP附录6 医用气体生产 欧盟GMP附录7 草药制剂的生产 欧盟GMP附录8 原辅包装材料的取样 欧盟GMP附录9 液剂、霜剂和油膏的生产 欧盟GMP附录10 定量吸人式气雾剂的生产 欧盟GMP附录11 计算机系统 欧盟GMP附录12 药品生产中电离辐射的应用 欧盟GMP附录13 临床试验用药的生产 欧盟GMP附录14 人血液或血浆制品的生产 欧盟GMP附录15 确认和验证 欧盟GMP附录16 药品放行责任人签发证书和放行批产品 欧盟GMP附录17 参数放行 欧盟GMP附录19 对照样品和留样 欧盟GMP附录20 质量风险管理 欧盟GMP术语 第四部分 欧盟GMP原文 Introduction Part Ⅰ-Chapter I Quatity management Part Ⅱ-Basci Requirements for Active Substances used as Starting Materials Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products Annex 2 Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use Annex 3 Manufacture of Radio Phannaceuticals Annex 4 Manufac |
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