| 第一章〓绪论(1) 〓第一节〓药事管理学的形成与发展(1) 〓〓一、药学与药事(1) 〓〓二、药事管理(2) 〓〓三、药事管理学(4) 〓〓四、药事管理词语概念(10) 〓第二节〓药事管理的历史沿革(17) 〓〓一、我国古代药事管理(18) 〓〓二、民国时期药事管理(20) 〓〓三、新中国成立后的药事管理(21) 〓〓四、药事管理向法制化的过渡(25) 〓〓五、药事管理执法主体的变革(27) 〓第三节〓药品监督管理概述(28) 〓〓一、药品定义(29) 〓〓二、药品特性(29) 〓〓三、药品分类(29) 〓〓四、药品标准(30) 〓〓五、药品检验(35) 〓〓六、假药劣药概念(37) 〓〓七、药品监督与处罚原则(38) 〓第四节〓生物制品管理概述(39) 〓〓一、生物制品的含义和范围(39) 〓〓二、生物制品的管理(40) 〓〓三、血液制品的管理(41) 第二章〓药品法制化管理(44) 〓第一节〓药品管理立法(45) 〓〓一、立法权限的划分(45) 〓〓二、药品管理立法的宗旨(45) 〓〓三、药品管理立法的基础与原则(46) 〓〓四、药品管理法律、法规的修订(47) 〓第二节〓《药品管理法》及其实施条例(50) 〓〓一、《药品管理法》的基本制度(51) 〓〓二、药品管理法定时限(55) 〓〓三、《药品管理法》的法律责任(58) 〓〓四、与药品监管有关的法律法规(63) 〓〓五、药品监督行政处罚程序规定(72) 〓第三节〓药事组织(75) 〓〓一、药品监督管理组织体系(76) 〓〓二、国家药品监督管理部门的机构设置及职能(76 ) 〓〓三、地方药品监督管理部门的机构设置(81) 〓第四节〓药学技术人员(82) 〓〓一、药师职称的发展过程与展望(82) 〓〓二、执业药师资格制度发展的两个阶段(84) 〓〓三、从业药师资格认定(85) 〓〓四、依法经过资格认定的药学技术人员(86) 〓〓五、药品监督员(86) 〓〓六、医药代表和药品技术审评观察员(87) 〓〓七、药学技术人员的职业道德规范(88) 第三章〓药物研究和上市药品评价(91) 〓第一节〓药物非临床研究质量管理规范(91) 〓〓一、机构与人员(92) 〓〓二、实验设施(94) 〓〓三、仪器设备和实验材料(94) 〓〓四、标准操作规程(94) 〓〓五、研究工作的实施(95) 〓〓六、资料档案管理(97) 〓第二节〓药物临床试验质量管理规范(98) 〓〓一、新药临床研究的发展过程(98) 〓〓二、概述(100) 〓〓三、临床试验前的准备(100) 〓〓四、受试者的权益保障(101) 〓〓五、试验方案(103) 〓〓六、研究者、申办者和监查员的职责(104) 〓〓七、试验总结报告(106) 〓〓八、数据管理与统计分析(106) 〓〓九、试验用药品的管理和质量保证(107) 〓〓十、多中心试验(107) 〓〓十一、药物临床试验机构管理及指导原则(107 ) 〓〓十二、赫尔辛基宣言(108) 〓第三节〓药品专利与知识产权保护(109) 〓〓一、药品专利类型与授予条件(110) 〓〓二、专利的申请与专利权期限(111) 〓〓三、专利权的保护(112) 〓〓四、知识产权保护(113) 〓第四节〓药品不良反应报告和监测(114) 〓〓一、开展药品不良反应监测的重要意义(115 ) 〓〓二、相关部门职责(117) 〓〓三、药品不良反应的报告制度(119) 〓〓四、药品不良反应的评价与控制(120) 第四章〓药品生产管理(126) 〓第一节〓药品生产与生产企业(126) 〓〓一、药品生产的特点(127) 〓〓二、开办药品生产企业的条件(128) 〓〓三、报送材料及组织验收(129) 〓〓四、药品生产许可证管理(130) 〓〓五、药品委托生产(133) 〓〓六、监督检查(135) 〓第二节〓药品GMP认证管理(137) 〓〓一、GMP的发展史(138) 〓〓二、GMP分类(138) 〓〓三、中国药品GMP的形成与发展(139) 〓〓四、GMP的特点(140) 〓〓五、GMP认证(141) 〓〓六、药品CGMP认证(146) 〓〓七、中药饮片等类生产企业的限期认证(147) 〓第三节〓中国药品GMP(147) 〓〓一、基本情况(148) 〓〓二、主要内容(150) 第五章〓药品经营管理(160) 〓第一节〓药品经营方式与药品价格(161) 〓〓一、药品批发企业(161) 〓〓二、药品零售连锁企业(162) 〓〓三、药品零售企业(164) 〓〓四、网上药品交易(166) 〓〓五、药品集中招标采购(167) 〓〓六、农村药品供应网和监管网(169) 〓〓七、药品价格(170) 〓第二节〓药品分类管理(172) 〓〓一、非处方药的遴选和转换评价(173) 〓〓二、非处方药的包装和标识(174) 〓〓三、非处方药的生产与经营管理(175) 〓〓四、自我药疗的作用(175) 〓〓五、非处方药的广告管理(176) 〓〓六、国家基本药物(177) 〓第三节〓药品经营质量管理规范(179) 〓〓一、基本原则(180) 〓〓二、主要内容(180) 〓〓三、管理职责(180) 〓〓四、人员与培训(183) 〓〓五、设施与设备(183) 〓〓六、经营质量控制(184) 〓〓七、药品GSP认证(186) 〓〓八、药品流通的监督管理(187) 第六章〓医疗机构药事管理(191) 〓第一节〓药剂部门的职责和人员配备(192) 〓〓一、药剂部门的组织结构(193) 〓〓二、药剂部门的职责(193) 〓〓三、药剂部门的人员配备(194) 〓〓四、药剂部门的职责拓展(196) 〓〓五、药事管理委员会(197) 〓第二节〓医疗机构的制剂管理(198) 〓〓一、医疗机构制剂许可证(198) 〓〓二、制剂配置管理(199) 〓〓三、制剂品种的审批与管理(204) 〓第三节〓医疗机构调剂管理(205) 〓〓一、调剂处方概述(206) 〓〓二、处方管理(206) 〓〓三、药品采购(210) 〓〓四、医疗机构麻、精药品管理(210) 〓〓五、药品保管(211) 〓第四节〓药物临床应用与药学保健(212) 〓〓一、药物临床应用(212) 〓〓二、药学保健(213) 〓〓三、合理用药管理(214) 〓第五节〓变态反应原的管理(215) 〓〓一、变应原分类(215) 〓〓二、医疗机构制备资格的认定(216) 〓〓三、品种审批(216) 〓〓四、供应与使用(216) 〓〓五、监督管理(217) 第七章〓药品注册管理(218) 〓第一节〓概述(220) 〓〓一、药品注册申请分类(220) 〓〓二、药品注册申请人及其管理(220) 〓〓三、药品的注册分类及申报资料(222) 〓〓四、药品注册时限的规定(242) 〓〓五、药品注册复审及罚则(243) 〓〓六、药品相关产品的注册管理(245) 〓第二节〓新药的注册管理(246) 〓〓一、新药的概念(246) 〓〓二、药物的临床前研究(247) 〓〓三、药物的临床试验(249) 〓〓四、新药注册的基本要求(254) 〓〓五、新药临床试验的审批(255) 〓〓六、新药生产的审批(256) 〓〓七、新药监测期(257) 〓〓八、新药的技术转让(261) 〓第三节〓已有国家标准的药品注册和注册专项管理(262 ) 〓〓一、已有国家标准药品注册的含义和程序(262 ) 〓〓二、药品注册标准的管理(263) 〓〓三、药品注册检验的管理(265) 〓〓四、生物制品批签发的管理(266) 〓〓五、药品补充申请(269) 〓〓六、药品的再注册(272) 〓〓七、非处方药的注册(274) 〓第四节〓进口药品的管理与注册(275) 〓〓一、进口药品管理概述(275) 〓〓二、进口药品的注册(279) 〓〓三、进口药品注册检验指导原则(281) 〓〓四、进口药品分包装管理(282) 〓〓五、药品进口通关备案(284) 第八章〓特殊药品管理(287) 〓第一节〓麻醉药品的管理(287) 〓〓一、麻醉药品的定义及品种范围(288) 〓〓二、麻醉药品的生产、供应与运输(292) 〓〓三、麻醉药品的进出口(293) 〓〓四、麻醉药品的使用管理(294) 〓〓五、处罚(296) 〓第二节〓精神药品的管理(297) 〓〓一、精神药品的定义及品种范围(298) 〓〓二、精神药品的生产(303) 〓〓三、精神药品的经营(304) 〓〓四、精神药品的进出口(304) 〓〓五、精神药品的运输(306) 〓〓六、精神药品的监督管理和法律责任(306) 〓第三节〓医疗用毒性药品管理(308) 〓〓一、医疗用毒性药品的定义及品种范围(308) 〓〓二、毒性药品的生产与炮制(308) 〓〓三、毒性药品的经营和使用(309) 〓第四节〓放射性药品管理(310) 〓〓一、放射性药品的定义(310) 〓〓二、放射性新药研究(310) 〓〓三、放射性药品的生产经营管理(311) 〓〓四、放射性药品的使用管理(313) 〓〓五、放射性药品的包装和运输(314) 〓第五节〓特殊药品的专项管理(314) 〓〓一、麻黄素(碱)管理(316) 〓〓二、咖啡因管理(318) 〓〓三、罂粟壳管理(323) 〓〓四、兴奋剂管理(324) 〓〓五、药物滥用监测(335) 〓〓六、易制毒化学品管理(340) 〓〓七、生物制品流通的特殊管理(342) 第九章〓中药管理(344) 〓第一节〓概述(344) 〓〓一、中药的概念与分类(344) 〓〓二、中药炮制管理(348) 〓〓三、中药的法定地位(349) 〓〓四、中药管理的有关规定(350) 〓第二节〓中药品种保护条例(353) 〓〓一、中药品种保护的目的(353) 〓〓二、中药品种保护条例的适用范围和级别划分(354 ) 〓〓三、中药保护品种的申报与审批(355) 〓〓四、中药保护品种的监管与法律责任(356) 〓第三节〓野生药材资源保护管理条例(357) 〓〓一、野生药材资源保护的目的(357) 〓〓二、野生药材物种分级(357) 〓〓三、野生药材资源保护措施(358) 〓第四节〓中药材生产质量管理规范(359) 〓〓一、概述(359) 〓〓二、产地生态环境要求(360) 〓〓三、种质和繁殖材料(360) 〓〓四、药用植物栽培管理(361) 〓〓五、药用动物养殖管理(361) 〓〓六、采收与初加工(362) 〓〓七、包装、运输与贮藏(363) 〓〓八、质量管理(363) 〓〓九、人员和设备(364) 〓〓十、文件管理(364) 〓第五节〓中医药条例(365) 〓〓一、发展中医药事业的方针(365) 〓〓二、机构与人员(367) 〓〓三、教育与科研(368) 第十章〓药品标识和商标广告管理(370) 〓第一节〓药品标识管理(370) 〓〓一、药品标识的含义和作用(370) 〓〓二、药品标识的管理(371) 〓第二节〓药品包装、标签和说明书管理(374) 〓〓一、药品包装管理(374) 〓〓二、药品标签管理(381) 〓〓三、药品说明书管理(384) 〓〓四、药品批准文号(389) 〓〓五、药品组合包装管理(392) 〓第三节〓药品广告与商标管理(393) 〓〓一、药品广告的法律主体和职责(394) 〓〓二、药品广告的范围(394) 〓〓三、药品广告的审批与发布(398) 〓〓四、违法药品广告的查处(400) 〓〓五、药品商标的管理(400) 第十一章〓国(境)外药事管理(403) 〓第一节〓港澳台药事管理(403) 〓〓一、香港的药事管理(403) 〓〓二、澳门的药事管理(413) 〓〓三、台湾的药事管理(417) 〓第二节〓世界卫生组织(422) 〓〓一、组织机构(422) 〓〓二、宗旨与职能(423) 〓〓三、作用(424) 〓〓四、中国与WHO的关系(425) 〓第三节〓欧盟药事管理(425) 〓〓一、机构与法规(426) 〓〓二、药品管理程序(428) 〓〓三、非处方药管理及转换过程(433) 〓第四节〓美国药事管理(435) 〓〓一、机构设置与职能(435) 〓〓二、药品审批(437) 〓〓三、药品安全监管(439) 〓〓四、药品立法(441) 〓第五节〓日本药事管理(442) 〓〓一、药事组织、人员与法律(442) 〓〓二、药品立法(444) 〓〓三、新药审批(445) 〓〓四、日本《药物临床试验质量管理规范》(446 ) 〓〓五、日本《药物非临床研究质量管理规范》(447 ) 〓〓六、药事管理的其他内容(449) 〓第六节〓其他国家药事管理(450) 〓〓一、英国药事管理(450) 〓〓二、法国药事管理(451) 〓〓三、丹麦药事管理(452) 〓〓四、爱尔兰药事管理(454) 附录(457) 〓指定刊发处方药广告的医学药学专业刊物名录(2005-4-27)( 457) 参考文献(490) 英汉对照索引(491) 汉英对照索引(525) |
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