| 《中国药品检验标准操作规范》是根据《中华人民共和国药典》附录中收载的剂型和有关的检测方法而编写，基本上包涵了2005年版《中华人民共和国药典》一部、二部附录中的相关内容。唯生物制品，因其固有特性及检验方法的专门要求颇有不同于药品检验之处，故本版《规范》暂不列入。由于药物分析学科的发展和检验要求的提高，《中国药品检验标准操作规范》2005版新增了15个检测方法，包括制药用水中总有机碳测定法；高效液相-质谱联用法；电感耦合等离子体-质谱联用法；过敏反应检查法；β-内酰胺抗生素高分子杂质测定法等。同时修订了65个附录中的检测方法。在残留溶剂测定法中，参照了人用药品注册要求国际协调会议有关残留溶剂的限度要求，增加了植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂、涂膜剂和多种亚类剂型和片剂中的可溶片、阴道泡腾片、胶囊剂中的缓释胶囊、控释胶囊等的检验要求。为统一中药检验的操作，《中国药品检验标准操作规范》2005版对中药检验的方法补充了15个检验方法和13种制剂的检验要求。如煎膏剂、酒剂、膏药等。结合现代技术的应用和实践中评价药品质量之必需，采用了电感耦合等离子体-质谱法和原子吸收分光光度法测定重金属和有害元素的检验方法等。《中国药品检验标准操作规范》2005版的编撰中注重了与国际接轨以及与国家标准的统一。 本《规范》中凡2005年版《中华人民共和国药典》未作修改的内容，操作规范也未作修改，署名与2000年版《中国药品检验标准操作规范》一致。凡是本版药典修改的剂型和方法，《中国药品检验标准操作规范》2005版也相应作了修改，在署名上只署修改人。凡是新增加的方法，均署明起草人和复核人并经专业会议定稿。 |
| 片剂 注射剂 酊剂 栓剂 胶囊剂 软膏剂 乳膏剂 糊剂 眼用制剂 丸剂 植入剂 糖浆剂 气雾剂 粉雾剂 喷雾剂 膜剂 颗粒剂 口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂 散剂 耳用制剂 鼻用制剂 洗剂 冲洗剂 灌肠剂 搽剂 涂剂 涂膜剂 凝胶剂 贴剂 一般鉴别试验 紫外-可见分光光度法 红外分光光度法 原子吸收分光光度法 荧光分析法 火焰光度法 纸色谱法 薄层色谱法 柱色谱法 高效液相色谱法 高效液相色谱法 气相色谱法 电泳法 毛细管电泳法 分子排阻色谱法 高效液相色谱-质谱联用法 气相色谱-质谱联用法 电感耦合等离子体-质谱联用法 色谱数据处理系统 相对密度测定法 镏程测定法 熔点测定法 凝点测定法 旋光度测定法 拆光率测定法 …… 中药补充部分 |
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