新药研究和开发是一项庞大而复杂的系统工程，耗资大，费时久，涉及多种学科门类和专业。按工作程序可分成实验室试验和临床试验两个阶段。实验室试验又称临床前或非临床试验，对象为动物。进行药理学和毒理学试验，评定新药对动物的药效和安全性，由药理学家和毒理学家为主进行操作。临床试验以人为对象，观察新药对疾病的疗效和毒副作用，同时与已经上市的同类药作为参比药进行比较。新药临床试验分为4期，即I期，Ⅱ期，Ⅲ期和IV期。由于新药临床试验以人为对象必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，并遵守我国有关药品管理的法律法规。经申请新药注册，发放许可证书后，即可投入市场生产。
本书为药品临床试验专著，是药品和制剂科学丛书中的第87卷。撰稿人分为美、英、法、日、澳等国的大学教师，制药集团和科研部门的研究人员，卫生行政部门管理者以及药厂的工程技术人员。全书共分17章，内容为临床试验一般原则。可供教学、研发、生产、管理部门的有关人员工作中参考。 |
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