本标准的全部技术内容为强制性。
本标准修改采用IS0 8637：2004《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》。
本标准代替YY 0053--1991《空心纤维透析器》。
本标准与YY 0053--1991的差异：
——根据国际标准的适用范围，增加了血液透析滤过器、血液滤过器、血液浓缩器等产品，使本标准应用范围更广了；
——根据国际标准的相关内容，增加了对多次使用血液透析器的项目指标，使本标准不局限于一次性使用的范围；
——根据国际标准的内容及国家相关法规规定，增加了生物学评价的内容，按国内通行的方法与项目进行检验，适合我国国情；
——使用性能方面将原来肌酐、尿素的下降率改为肌酐、尿素、维生素B，z、磷酸盐等四种成分的清除率，增加了针对血液透析滤过器、血液滤过器、血液浓缩器的筛选系数的检测项目，针对白蛋白、肌红蛋白、菊粉等物质的筛选系数进行了规定；
——试验方法中提供了多种检测方案供使用方选择。
本标准的附录A、附录B为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。 |
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