| 本书涉及的内容是从2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》正式实施以后至2007年6月30日这一时期我国医疗器械注册管理法规的要求、调整情况，全面展示了我国医疗器械注册管理新体系的最新要求，本书紧紧围绕《医疗器械注册管理办法》，对涉及医疗器械注册的相关法规进行梳理，对于相关技术要求予以阐述，旨在帮助从事医疗器械相关工作的同行及关心医疗器械注册的读者做好注册申报工作。 |
| 第一章 医疗器械注册管理法规概述 第二章 医疗器械风险管理分析 第三章 医疗器械注册检测 第四章 医疗器械产品标准、说明书管理规定 第五章 医疗器械临床试验 第六章 医疗器械生产企业监督管理 第七章 医疗器械生产企业质量体系 第八章 医疗器械产品注册申报资料 第九章 国家对部分医疗器械产品的分类界定 第十章 国外医疗器械监督管理简介 附录 |
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