| 第一篇 概论 第一章 哲理与要素 1．药品质量的内涵及质量保证要素 2．关注国内外动态迎接人世挑战 3．正确理解《规范》提高实施水平 4．质量管理的目标和组织 参考文献 第二章 质量管理文件体系 1．文件的分类和组成 2．文件编制的要求 3．必要的文件及其相关性 第二篇 物料生产质量系统 第三章 系统运作概论 1．物料管理系统 2．生产管理系统 3．质量管理系统 4．小结 第四章 工艺规程 1．概述 2．药品的批准文件 3．成品质量标准 4．稳定性考察 5．生产方法 6．生产过程控制方法及标准 7．原、辅料质量标准 8．包装材料质量标准 9．变更控制及登记 10．附表 第五章 标准管理/操作规程 1．概述 2．人员培训管理 3．文件管理 4．变更管理 5．偏差管理 6．物料管理 7．生产管理 8．卫生管理 9．质量管理 10．验证管理 11．内部质量审计（自检） 12．投拆处理及产品撤回 13．供应商的确认与管理 第六章 批档案 1．批档案的组成 2．原料质量控制流程 3．成品质量控制流程 4．批档案的可追溯性 5．举例讨论 第七章 批生产记录及检验记录实例 1．批生产记录 2．批检验记录 第八章 物料、生产及质量管理记录 第三篇 辅助系统 第九章 计量管理 1．计量概述 2．计量保证体系 3．计量保证要求与确认要点 4．计量体系文件的编制 5．计量体系的有效运行 6．程序文件示例 第十章 设备管理 1．绪论 2．设备的前期管理 3．设备资产管理及技术档案管理 4．设备的维修 5．设备的运行管理 6．附表 第十一章 环境风险管理体系和清洁生产 第四篇 范例与参考 第十二章 灭菌法 第十三章 制药用水 第十四章 清洁验证 第十五章 气锁及更衣 第十六章 厂房验证 第十七章 范例及问题探讨 |
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