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| 本书原著为第二版。是一部优秀的生物制药学教材。本书为生物制药工程提供了一个全面的评述,不仅列举了现有的生物制药产品,而且阐述了这些药物的生产方法和上市情况。因此该书可读性很强。 |
| 第1章药物、生物制剂与生物药物1 11药品简介1 12生物药物与药物生物技术2 13制药工业历史3 14生物药物时代4 15生物药物:现状与前景7 16生物来源的传统药物9 161动物来源的药物9 162植物来源的药用物质17 163微生物来源的药物21 17结语24 进一步阅读材料25 第2章药物开发过程27 21药物发现28 211基因组学及相关技术对药物发现的影响28 212植物作为药物来源33 213微生物药物34 214合理药物设计34 215药物发现的组合方法35 216初始产品描述38 22专利39 221什么是专利以及什么可以申请专利?39 222专利类型40 223专利申请40 224生物技术专利41 23生物药物的递送42 231口腔递送系统42 232肺部递送43 233鼻、黏膜和皮肤穿透递送系统44 24临床前试验44 241药代动力学和药效学45 242毒性研究45 243生殖毒性和致畸性46 244致突变性、致癌性及其他试验46 25临床试验47 251临床试验设计48 252试验规模和研究群体48 253随机对照研究49 254其他试验设计49 26管理机构的作用和职能50 261美国食品药品管理局51 262欧洲法规54 263日本的药品注册57 264药品批准的世界协调58 27结语58 进一步阅读材料58 第3章药品制造过程61 31国际药典61 |
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