该书面向国内广大医药生产企业，全面介绍了GMP认证工作的各个环节和技术要求。针对GMP达标条件，详细说明了GMP认证工作的关键项目，认证程序、各生产环节质量要求、认证文件的准备以及相关辅助工作等，该书具有极强的针对性和操作性，可帮助医药生产企业在完成GMP改造的同时，顺利通过GMP认证。该书是医药生产企业提高质量管理水平，获得GMP认证的必备参考书。 |
第一章 药品gmp认证概述 第一节 who的药品gmp及其认证制度 一 who的gmp 二 who的gmp认症制度 第二节 我国的药品gmp及其认证制度 一 我国的药品gmp的发展简史 二 我国的药品gmp主证制度 第三节 推行gmp认证制度 一 推行gmp认证的政策腊施 二 推行gmp认证的意义 第二章 企业申报gmp认证前的准备 第一节 申报认证前的基础准备 一 组织准备 二 人员准备 三 培训准备 四 资金准备 五 自检准备和整改准备 六 认证申请资料准备 第二节 药品gmp关键项目的准备 .一 机构与人员的关键项目 二 硬件的关键项目 三 软件的关键项目 第三节 药品gmp诸要素重点及认证准备 一 “机构与人员”的重点及认证准备 二 “厂房与设施”的重点及认证准备 三 “设备”的重点及认证准备 四 “物料”的重点及认证准备 五 “卫生”的重点及认证准备 六 “验证”的重点及认证准备 七 “文件”的重点及认证准备 八 “生产管理”的重点及认证准备 九 “质量管理”的重点及认证准备 十 “产品销售与收回”的重点及认证准备 十一 “投诉与不良反应”的重点及认证准备 十二 “自检”的重点及认证准备 第三章 药品gmp认证的程序及管理 第一节 药品gmp认证申请 …… |
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