本书是（药品GMP指南》丛书之一，为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深人、实用的科学参考。
本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》，并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。本书由三部分组成，即厂房、水系统和空调净化系统。
厂房部分,具体包括厂房设计、设备;水系统部分具体包括定义、内容和法规要求，制药用水及蒸汽系统技术要求，运行和验证，问题讨论;空调净化系统部分具体包括原料药及各种制剂的空调系统设计、调试、确认和运行,常见问题讨论等。
本书内容丰富,实用性强,可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检査人员参考使用。 |
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