本标准按照GB/T 1.1 2009给出的规则起草。
本标准代替YY 0451-2003《一次性使用输注泵》。
本标准中的技术内容参考了IS0/DIS 28620:2009《非电驱动便携式输注泵》。
本标准与YY 0451 2003主要技术内容差异如下:
——修改了标称容量、标称容量的定义,增加了残留量的定义,取消了有效输注量的定义;
——修改了流量的要求和试验方法;
修改了自控给液量的要求和试验方法;
——修改丁设计和特性的要求和试验;
——修改了化学性能的要求和试验方法。
本标准由全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)提出并归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海怡新医疗设备有限责任公司。
本标准起草人:吴平、姚秀军、沈永、贾或飞、李克芳。
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