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医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统

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医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统

最 低 价:¥21.60

定 价:¥24.00

作 者:本社 主编

出 版 社:未知

出版时间:2010 年1月

I S B N:GB1828232009

商品详情

编辑推荐

内容简介

本部分的全部技术内容为强制性。
  gb18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》标准由以下几部分组成:
  ——第1部分:通则;
  ——第3部分:用于bd类蒸汽渗透测试的二类指示物系统;
  ——第4部分:用于替代性bd类蒸汽渗透测试的二类指示物;
  ——第5部分:用于bd类空气排除测试的二类指示物。
  本部分为gb18282的第3部分。
  本部分等同采用iso11140-3:2007《医疗保健产品灭菌化学指示物第3部分:用于bd类蒸汽渗透测试的二类指示物系统》。
  本部分与iso11140-3:2007相比,主要差异如下:
  ——按照gb/t1.1的要求进行了一些编辑上的修改;
  ——删除国际标准的前言;
  ——对于本部分中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号,并注明采用关系。
  本部分的附录a~附录k为规范性附录。
  本部分由国家食品药品监督管理局提出。
  本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(sac/tc200)归口。
  本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
  本部分主要起草人:卢文娟、卢忠、袁秦、胡相华、吕连生、王久儒。

作者简介

目录

前言
引言
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 通用要求
5 指示物系统的构成
6 性能要求
7 包装和标签
8 质量保证
附录a(规范性附录)蒸汽灭菌后的强度评价
附录b(规范性附录)通过测定相对反射密度评估衬底与有变化(或无变化)的指示物系统之间的颜色可见差异
附录c(规范性附录)暴露于饱和蒸汽中的指示物的颜色变化评价
附录d(规范性附录)暴露于干热环境的指示物颜色变化评价
附录e(规范性附录)测试样品的加速老化
附录f(规范性附录)测试过程中指示物向标准测试包转移评价
附录g(规范性附录)产品有效期的确定
附录h(规范性附录)蒸汽暴露装置
附录i(规范性附录)指示物对空气存在的检测灵敏度评价
附录j(规范性附录)空气注入系统
.附录k(规范性附录)标准测试包
参考文献

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