| 第一章 概述 第一节 课程简介 一、致同学们 二、致老师们 第二节 生产企业简介 一、基本概念 二、制剂生产企业的基本配置 第三节 药品生产管理法规简介 一、一《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》简介 二、《药品生产质量管理规范》简介 第四节 药品质量管理 一、相关术语 二、质量检验 三、制剂生产企业的质量控制 第二章 制备工艺用水 第一节 离子交换法 一、岗位职责和任务 二、资源配置 三、操作规程 第二节 反渗透法 .一、概述 二、岗位职责和任务 三、资源配置 四、操作规程 第三节 蒸馏法 一、岗位职责和任务 二、资源配置 三、操作规程 第三章 药品包装 第一节 概述 一、包装形式 二、功能要求 第二节 药品外包装 二、岗位职责和任务 二、资源配置 三、操作规程 第三节 药品分装 一、岗位职责和任务 二、资源配置 三、操作规程 第四章 灭菌 第一节 生产环境的灭菌 一、概述 二、岗位职责和任务 三、资源配置 四、操作规程 第二节 生产用具的灭菌 一、岗位职责和任务 二、资源配置 三、操作规程 第三节 原料、辅料及制剂的灭菌 一、概述 二、岗位职责和任务 三、资源配置 四、操作规程 第五章 固体制剂 第一节 粉碎、过筛与混合 一、岗位职责和任务 二、资源配置 三、操作规程 四、举例 第二节 硬胶囊填充 一、胶囊剂概述 二、岗位职责和任务 三、资源配置 四、工艺流程 第三节 制粒 一、岗位职责和任务 二、资源配置 三、工艺流程 第四节 压片 一、岗位职责与任务 二、资源配置 三、工艺流程 四、常见问题与质量控制 第五节 包衣 一、岗位职责与任务 二、资源配置 三、操作规程 第六节 热塑成型工艺与技术 一、岗位职责与任务 二、资源配置 三、操作规程 第六章 液体制剂 第一节 液体制剂简介 一、分类 二、特点 三、常见液体制剂 四、液体制剂的质量要求 五、常用的分散介质(溶剂) 六、液体制剂常用的附加剂 七、生产环境与要求 八、生产流程 第二节 配液 一、岗位职责和任务 二、资源配置 三、操作规程 第三节 过滤 一、岗位职责和任务 二、资源配置 三、操作规程 第四节 灌封 一、岗位职责和任务 二、资源配置 三、操作规程 第七章 中药制剂 第一节 药材的前处理 一、岗位职责和任务 二、资源配置 三、操作规程 第二节 煎煮 一、岗位职责和任务 二、资源配置 三、操作规程 …… 第八章 生产环境管理 第九章 生产设备管理 第十章 剂型设计与工艺管理 第十一章 生产物料管理 |
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