《2011药品注册的国际技术要求:质量部分(中英对照)》是由人民卫生出版社出版的。 |
| q3a(r2 )新原料药中的杂质 q3b(r2) 新药制剂中的杂质 q4b ich区域内使用的药典文本的评价和推荐 q4b附录1(r1) 炽灼残渣和硫酸化灰分检查法通则 q4b附录2(r1) 注射剂可提取容量法通则 q4b附录3(r1) 微粒污染物检查法：不溶性微粒通则 q4b附录4a(r1) 非无菌产品的微生物检查：微生物计数法通则 q4b附录4b(r1) 非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法通则 q4b附录4c(r1) 非无菌产品的微生物检查：药物制剂和原料药的认可标准通则 q4b附录5(r1) 崩解时限检查法通则 q4b附录6(r1) 剂量均匀度通则 q4b附录7(r2) 溶出度测定法通则 q4b附录8(r1) 无菌检查法通则 q8(r2) 药品研发 q10药品质量体系 q8／q9／q10 q &am;as 质量实施工作小组关于q8、q9和q10的问与答 q3a(r2) imurities in new drug substances q 3b(r2) imurities in new drug roducts q 4bevaluation and recommendation of harmacooeial texts for usein the ich regions q 4b annex 1 (r1) residue on ignition／ sulhated ash generalchater .q 4b annex 2 (r1) test for extractable volume of arenteral rea rations generalchater …… |
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