| 本书从介绍fda对新药申请注册批准前检查的演变和fda基于风险的检查入手，以新药的注册申报和检查为中心，用两章的篇幅对fda的监管法规作了较为系统的回顾。随后的9章，“制药科学家在产品研发和注册批准前检查准备中的作用”、“产品研发过程中的培训要求”、“基于系统的注册批准前检查”、“cgmp风险评估和管理策略”、“药品研发过程中质量源于设计的理念”、“药品研发过程中设备清洁及其对注册批准前检查的重要性”、“研发过程中进行产品稳定性研究以确保注册批准”、“注册批准前检查对药物研发过程中计算机系统的验证要求”、“质量评估计划”，则系统阐述了fda对药品科学监管的核心理念。本书以“未通过注册批准前检查的后果”作为封笔之章。 本书可供制药企业、药品研发机构、医药高等院校和药品注册、gmp监管机构及相关咨询机构参考。 |
| MARTIN D.HYNESⅢ是美国礼来公司(印第安纳州印第安纳波利斯)研发实验室产品研发和六西格玛项目的主任。他编写或与同事合作编写了许多科技文章、摘要、书籍和专利。他是许多科学和行业组织的成员，在这些组织召开的许多会议中，他常主持会议并发表演讲。他获得了普罗维登斯大学的心理学学士学位，并在罗德岛大学获得药理学和毒理学博士学位。在完成罗氏分子生物学研究所博士后研究工作后，他加入礼来研发实验室，并在礼来公司(日本)担任多个管理职位，包括药物项目管理主任、质量保证总监和临床研究总监。 |
| 1 食品和药品管理：新药申请注册批准前检查的演变 2 fda基于风险的检查方法 3 制药科学家在产品研发和注册批准前检查准备中的关键作用 4 产品研发过程中的培训要求：顺利通过注册批准前检查的关键 5 基于系统的注册批准前检查 6 cgmp风险评估和管理策略：注册批准前检查的指导原则 7 药品研发过程中“质量源于设计”的理念 8 药品研发过程中设备清洁及其对注册批准前检查的重要性 9 研发过程中进行产品稳定性研究以确保注册批准 10 注册批准前检查对药物研发过程中计算机系统的验证要求 11 通过注册批准前检查的完整方案：质量评估计划 12 申报资料形式齐全，但不会批准：未通过fda注册批准前检查的后果 中英文对照词表 |
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