(二)医疗事故发生在医疗活动中
从上文的论述，我们已经知道，《医疗事故处理条例》改进了《医疗事故处理办法》的规定，不再将医疗事故的发生限定在“诊疗护理过程”，而是扩展为“医疗活动中”，这是一个非常明显的进步。然而，对何谓“医疗活动”的判定却并非一件容易的事情。我国法律法规以及规章都没有对医疗活动的内涵与外延作出过界定。目前，可以参考的是卫生部在《关于<医疗事故处理办法)若干问题的说明》中关于“诊疗护理工作包括为此服务的后勤和管理”的规定，以及卫生部在《医疗机构管理条例实施细则》第88条第1款对“诊疗活动”的界定，该款规定所谓诊疗活动是指，通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。我们认为，在如何认定“医疗活动”方面，可以参照日本等外国以及我国台湾地区处理医疗事故的立法、司法经验及学说。日本将“医疗活动”称为“医行为”，所谓医行为就是指如果欠缺医师的医学判断及其专业技术．就会对人体产生危害的行为，也就是说，判断某种行为是否属于“医行为”要看该行为是否在欠缺医师的医学判断及其专业技术就会对患者的人身造成危害。我国台湾地区理论界与实务界也没有采用“医疗活动”的称谓，而是称为“医疗行为”。依据我国台湾“行政院卫生署”1976年4月6日卫生署医字第107880号函件中的解释，医疗行为是指“凡以治疗、矫正或预防人体疾病、伤害残缺或保健为直接目的所为之诊察、诊断及治疗或基于诊察、诊断结果，以治疗为目的所为之处方或用药等行为之一部或全部之总称”。依据我国台湾学者朱柏松教授的观点，“医疗行为若从广义的概念加以认识，系指包括疾病、伤害之诊断、治疗，治疗后情况之判定，以及疗养指导等具有综合性的行为内涵的法律事实。就目前医院或诊所的惯行，上述医疗行为的具体内涵，包括属于诊断方面之间诊、听诊以及检查，属于治疗方面之注射、给药、敷涂(外伤药物)、手术、复健，属于治疗情况判定之追踪、检证等”。借鉴上述理论以及我国法律法规的相关规定，我们认为，在我国所谓“医疗活动”是指，医疗机构及其医务人员借助其医学知识、专业技术、仪器设备及药物等手段，为患者提供的紧急救治、检查、诊断、治疗、护理、保健、医疗美容以及为此服务的后勤和管理等维护患者生命健康所必需的活动的总和。依据卫生部的《医疗机构管理条例实施细则》规定。所谓医疗美容是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。此外要注意的是，如果医师等医务人员不在医疗机构行医造成就诊人损害导致纠纷，究竟是认定为医疗事故还是认定为非法行医?实践中这一纠纷曾多次发生，对此问题卫生部曾于1999年11月17日卫医发[1999]第562号文件<卫生部关于医师未经许可在家行医导致纠纷是否受理鉴定的批复)中指出，“根据卫生部关于《关于<医疗事故处理办法)若干问题的说明》的通知([88]卫医字第20号)‘非卫生行政主管部门批准行医者的事故，不在本（医疗事故处理办法）所指范围之内。此类事故应按无照行医从严处理’的精神，医疗事故技术鉴定委员会可以驳回鉴定申请”。因此，如果医师等医务人员不在医疗机构行医造成就诊人损害导致纠纷，应当认定为非法行医而非医疗事故。
(三)行为必须违反了医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规
由于我国侵权法理论界就侵权民事责任构成要件中是否应当包括“违法性”的问题存在的争论，因此《医疗事故处理条例》中“违反了医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规"这一规定，究竟是表明了构成医疗事故的行为必须具有的违法性，还仅仅是作为判断行为人的行为具有过失的标准。对这一问题我国一些著名的侵权行为法学者的观点将可能影响人民法院审理医疗纠纷案件。如王利明教授等人认为，侵权行为的违法性并不具有独立的内涵：一方面，侵权纠纷种类繁多，侵权法不可能对各种侵权行为作出集中的列举规定，因此很难确。定违法行为的独立内涵；另一方面，民事侵权行为多为过失行为，对于这些过失行为难以判断是否具有违法性，只能确定行为人是否具有过错。因此，行为的违法性只是作为判断行为人是否具有过错的重要依据而已，其并不具有与过错相区别作为侵权责任构成要件之一而独立存在的空间。相反如杨立新教授、张新宝教授等人则认为，应当肯定和承认违法性在侵权责任构成要件中的独立地位，否则既会造成侵权法的不适当扩张，也无法解释违法阻却事由问题。
就此问题，我们认为，抛开单纯探讨侵权责任是否应以违法性作为构成要件之一的问题而仅就医疗事故问题加以分析，可以发现在医疗事故中行为的违法性与行为人的过错实际上是处于一个交错的状态，它们之间既有联系又有区别。联系的方面表现在：由于因人类社会联系日益密切的缘故，越来越多的法律法规针对一些行业从业人员的行为提出了法定注意义务的要求，相当多的行业内部也有自己的行为规则的要求，由此产生了过失推定规则，即行为人的行为只要违反了法定注意义务以及行业内部行为规则的要求，就被认为是具有过失的，此时违法就被推定为过失。过失推定规则是现代侵权法发展过程中过失客观化趋势的体现之一。过失客观化的功能在于，它醇化了传统个人主义的过失责任，不再强调行为人在道德上的可非难性，而更加着重于社会活动中应有客观的规范准则。就医疗事故而言，在大多数时候，如果医疗机构及其医务人员的行为“违反了医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规”，本身就足以说明该行为是具有过失的。这一点早在卫生部颁布的《关于<医疗事故处理办法>若干问题的说明>中就得到证明，该说明在论述医疗事故行为人的过失时指出，“构成医疗事故过失行为，必须具有违法性和危害性双重特点。违法性：在医疗事故中主要是指违反诊疗护理规章制度和技术操作规程。这些可以是成文的，也可以是约定俗成大家都在实践中遵循的”。而违法性与过失的区别表现在：医疗机构及其医务人员对患者进行的医疗活动，小到注射、拔牙，大到截肢、器官移植、心脏手术，无不是对患者权利尤其身体权的侵害，而之所以这种行为不被认为是不法行为，就是因为获得了患者的同意，从而具有违法阻却事由。这样就要求医疗机构及其医务人员在从事医疗活动中必须履行对患者的说明义务。实际上，在“医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规"中包括了大量对医生在医疗活动中征得患者同意的说明义务的规定，例如《中华人民共和国执业医师法》第26条规定，“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意"。《医疗事故处理条例》第11条规定，“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果"。《医疗机构管理条例实施细则》第62条规定，“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属"。如果医疗机构及其医务人员违反这些法定的说明义务，例如在没有告知患者的情形下进行临床试验性治疗，如果治疗失败造成患者损害，那么即便是医疗机构及其医务人员本身没有任何过错(例如由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的或现有医学科学技术条件下发生的无法预料或者不能防范的不良后果)，也应当承担损害赔偿责任。
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