| 编写本书，是对符合中医自身规律特色的临床研究方法的积极实践和推动，也希望能够对提高中医临床研究的普遍水平有所帮助，对从事中医药临床研究人员、临床医生、研究生和相关人员有所裨益。但是，中医临床研究方法学的研究尚处于探索阶段，加之我们的学识所限，虽在实践中几易其稿，但有些观点和提法错谬之处恐亦难免，恳望同道及广大读者不吝赐教，共同促进中医临床研究的发展，切实提高临床疗效，真正造福广大群众。 |
第一部分 临床研究实施方案设计 第一节 研究背景 一、立题说明 二、研究方案的来源依据 三、研究方案的优化说明 四、临床效应的特点和优势 五、相关工作基础 第二节 研究目的 一、研究目的 （一）主要研究目的 （二）次要研究目的 二、确定研究目的的依据 三、确立研究目的的方法 四、研究目的的表述 第三节 设计类型与原则 一、研究设计类型 （一）研究分类 （二）设计类型 （三）基本原则 （四）常用设计方案 （五）设计方案的选择 二、样本量及其计算的依据 （一）样本量估算的前提及依据 （二）样本含量估算方法 （三）样本量估算时的注意事项 三、随机方法 （一）随机性及随机数字 （二）随机化的目的 （三）随机化分配方法的分类与应用 （四）随机化分配的操作 四、盲法设计与实施 （一）盲法的目的 （二）设盲层次 （三）实施与操作技术 五、对照 （一）对照的目的 （二）对照的类型 （三）对照组的设立与选择 第四节 研究人群 一、诊断标准 二、纳人标准 三、排除标准 四、病例的脱落与处理 五、研究病例的中止 第五节 治疗方案 一、药物治疗方案 （一）药物类型 （二）疗程的制定 二、针灸治疗方案 三、治疗分配 （一）药物治疗方案 （二）针灸治疗方案 四、合并用药规定 第六节 对照措施 第七节 观察指标 第八节 疗效、安全性及经济学评价 第九节 质量控制与质量保证 第十节 临床研究数据管理 第十一节 统计分析 第十二节 伦理学原则 第十三节 总结与资料保存 第十四节 临床研究流程图表 第十五节 研究任务的分配与预期进度 第十六节 病例观察表 第二部分 工作手册 第一节 研究队伍 第二节 课题研究的SOP 第三节 课题管理规定 附录 参考文献 |
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