| 第一章 概论 第一节 GSP概述 一、GSP简史 二、现行CSP的特点 三、GSP的主要内容 四、GSP的实施 五、GSP认证 第二节 实施GSP认证的意义和重要性 一、GSP与GSP认证 二、GSP认证的作用 三、GSP认证与两个标准 四、国家药品监督管理局实施GSP认证的部署 五、实施GSP认证的意义和注意的几个问题 第三节 实施GSP认证应注意的几个问题 一、建立和健全过硬的质量体质 二、GSP认证必备的硬件 三、GSP认证必备的软件 四、规范窗口文明 五、克服GSP认证的向种误区 第二章 GSP文件 第一节 GSP文件的编制 一、建立GSP文件的目的和意义 二、建立GSP文件的作用 第二节 GSP文件的类型和编制原则 一、GSP文件的类型 二、GSP文件编制的原则 第三节 GSP文件的编制、使用与管理 一、GSP文件的编制程序 二、GSP文件的发放与使用 三、GSP文件的归口管理 第三章 质量程序文件 第一节 质量程序的概念 一、质量程序的使用对象 二、质量程序的内容 第二节 质量程序文件 一、质量体系内宾审核（评审）程序 二、质量方针目标的制订与管理程序 三、药品采购控制（包括首营企业、首营品种）质量申核程序 四、进货质量管理及评审程序 五、药品质量验收管理程序 六、药品出库复核质量的操作程序 七、药品出库复核质量控制程序 八、药品销后退回的处理程序 九、不合格药品的确认和处理控制程序 十、分装药饮片的程序 十一、药品拆零和拼装发货的程序 十二、药品配送的程序 十三、药品购进退出的程序 十四、零售药店药品销售操作程序 十五、零售连锁配送操作程序 十六、中药材、中药饮片养护操作方法 十七、中药饮片零货称取操作方法 十八、用户投诉处理（包括质量查询、质量投诉）程序 十九、员工培训管理程序 二十、售后服务质量控制程序 第四章 药品质量管理制度 第一节 药品批发和零售连锁企业质量管理制度 一、质量方针和目标管理制度 二、质量体系审核制度 三、有关部门、组织和人员的质量责任制度 四、质量否决制度 五、质量信息管理制度 六、首营企业和首营品种审核制度 七、质量验收管理制度 八、仓储保管、养护和出库复核的管理制度 九、有关记录和票据的管理制度 十、特殊管理药品和贵细药品管理制度 十一、效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度 十二、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度 十三、药品不良反应报告制度 十四、卫生和人员健康状况的管理制度 十五、质量方面教育、培训及考核的管理制度 第二节 药品零售企业质量管理制度 一、有关业务和管理岗位质量责任制度 二、药品购进、验收、储存、养护、复核、陈列等环节的管理制度 三、首营企业和首营品种的审核制度 四、药品销售及处方管理制度 五、药品拆零管理制度 六、特殊管理药品及贵细药品的购进、储存、保管和销售的制度 七、质量事故的处理和报告制度 八、质量信息管理制度 九、药品不良反应报告制度 十、卫生和人员健康状况管理制度 十一、服务质量管理制度 十二、中药饮片购、销、存管理制度 十三、门店销售质量管理制度 十四、处方药管理制度 十五、非处方药管理制度 十六、质量管理分析、评价改进制度 十七、药品分装管理制度 十八、计量管理制度 十九、产品标准管理制度 四、质量否决制度 五、质量信息管理制度 六、首营企业和首营品种审核制度 七、质量验收管理制度 八、仓储保管、养护和出库复核的管理制度 九、有关记录和票据的管理制度 十、特殊管理药品和贵细药品管理制度 十一、效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度 十二、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度 十三、药品不良反应报告制度 十四、卫生和人员健康状况的管理制度 十五、质量方面教育、培训及考核的管理制度 第三节 药品零售企业质量管理制度 一、有关业务和管理岗位质量责任制度 二、药品购进、验收、储存、养护、复核、陈列等环节的管理制度 三、首营企业和首营品种的审核制度 四、药品销售及处方管理制度 五、药品拆零管理制度 六、特殊管理药品及贵细药品的购进、储存、保管和销售的制度 七、质量事故的处理和报告制度 八、质量信息管理制度 九、药品不良反应报告制度 十、卫生和人员健康状况管理制度 十一、服务质量管理制度 十二、中药饮片购、销、存管理制度 十三、门店销售质量管理制度 十四、处方药管理制度 十五、非处方药管理制度 十六、质量管理分析、评价改进制度 十七、药品分装管理制度 十八、计量管理制度 十九、产品标准管理制度 第五章 药品质量管理制度检查考核办法 第一节 制订制度检查考核办法的要求 一、检查考核的时间要求 二、检查考核的方法要求 三、考核的分级规定 四、考核与奖惩 第二节 检查考核的内容及表式要求 第三节 质量管理制度执行情况自（检）查评分表 第六章 质量记录（凭证）类文件 第一节 GSP质量体系建立、审核、检查记录 第二节 药品购进质量管理记录（凭证） 第三节 药品入库验收记录（凭证） 第四节 药品储存与养护记录（凭证） 第五节 药品出库、运输与交付记录（凭证） 第六节 药品退货、停售、报损、销毁记录（凭证） 第七节 质量信息记录（凭证） 第八节 药品售后服务记录（凭证） 第七章 质量手册 第一节 质量手册的概念和作用 一、质量手册的概念 二、质量手册的作用 第二节 质量手册分类和基本内容 一、质量手册的分类 二、质量手册的基本内容 第三节 质量手册的编制 一、编制质量手册的目的 二、质量手册的结构与格式 三、编制质量手册的工作步骤 四、质量方针的制定 第八章 质量体系评审 第一节 质量管理制度的考评 一、质量管理制度考核方法 二、质量管理工作考评报告 第九章 GSP认证申报 第十章 如何加快实施GSP认证 附录 |
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