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作 者：(美)约翰﹒I.加林(John I. Gallin) (美)弗雷德里克﹒P.奥格尼本(Frederick P. Ognibene) 编 著
出 版 社：科学出版社
出版时间：2008-07
I S B N：703021704
| 姓名：(美)约翰﹒I.加林(John I. Gallin) (美)弗雷德里克﹒P.奥格尼本(Frederick P. Ognibene) 编著 作者简介： 作品：《临床研究原理与实践》 |
译者序 序言 第1章 临床研究发展史回顾 1.最早的临床研究 2.希腊和罗马的影响 3.中世纪和文艺复兴时期 4.17世纪 5.18世纪 6.19世纪 7.20世纪以后 致谢 参考文献和注释 第一部分：伦理与法规问题 第2章 临床研究的伦理原则 1.区分临床研究和临床实践 2.伦理学与临床研究有什么关系？ 3.临床研究中伦理关注的历史 4.临床研究的伦理法规和规章 5.临床研究的伦理框架 6.随机临床试验的伦理思考 7.结论 参考文献 第3章 生物伦理学问题的研究 1.生物伦理学问题的类型 2.生物伦理学研究方法的分类 3.重要的生物伦理学研究示例 4.生物伦理学研究的特殊考虑 参考文献和注释 第4章 研究诚信：个人和研究机构的责任 1.实施研究的指南 2.科学诚信和不端行为 3.导师与学员的关系 4.数据的采集、管理、共享和所有权 5.涉及人和动物受试者的研究 6.科研合作 7.利益冲突和义务冲突 8.同行评议（peer review） 9.论文发表与作者的责任 致谢 参考文献 第5章 机构审查委员会 1.当前人体试验研究所遵循规则的历史、伦理和监管基础 2.机构审查委员会（irb） 3.临床研究者和irb 4.对当前irb制度的评价 5.结论 参考文献和注释 第6章 数据与安全监查委员会 1.数据与安全监查委员会概述 2.数据与安全监查委员会的职能 3.数据与安全监查委员会的决策 4.实例 5.结论 参考文献 第7章 临床试验数据管理 1.研究团队 2.试验设计 3.数据在哪里？ 4.谁能收集数据？ 5.实地启动访问 6.知情同意 7.纳入标准 8.登记 9.收集什么样的数据？ 10.治疗方案 11.合并治疗 12.监查不良事件 13.常规监查访问 14.稽查跟踪 15.电子数据库 16.总结 参考文献 第8章 临床研究中的未预 更多 |
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