| 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 设计与开发 4.1 通用要求 4.2 测量区间 4.3 安全 4.4 风险管理 4.5 人机工程学和人为因素 4.6 质量保证和风险控制 4.7 计量学溯源性 5 制造商提供的信息 5.1 通用要求 5.2 口服抗凝药监测仪的标志 5.3 口服抗凝药监测系统的使用说明 5.4 试剂和控制物质的标志 5.5 试剂和控制物质的使用说明 6 安全性和可靠性测试 6.1 通用要求 6.2 防电击 6.3 防机械损害 6.4 电磁兼容性 6.5 耐热 6.6 耐潮湿和液体 6.7 防气体的释放、爆炸和炸裂 6.8 仪器组件 6.9 性能测试 6.10 耐机械冲击、振动和碰撞 6.11 暴露温度限制 6.12 暴露湿度试验方案 6.13 试剂贮存和使用试验 7 培训和教育程序 7.1 医务人员的培训 7.2 患者和其他用户的教育 8 系统性能验证 8.1 概述 8.2 测量不确定度的来源 8.3 系统性能验证实验 8.4 测量精密度验证 8.5 系统准确度验证 8.6 最低可接受系统准确度 9 用户性能评价 9.1 概述 9.2 实验场所 9.3 受试者 9.4 仪器和物质 9.5 用户熟练程度评价 9.6 可接受标准和数据评价 9.7 使用说明的评价 附录A（规范性附录） 电磁兼容性的补充要求 附录B（资料性附录） 溯源链举例 附录C（资料性附录） 样本量大小的计算估计偏倚（参考文献〔42〕） 附录D（资料性附录） 口服抗凝药监测系统进行凝血酶原INR测量不确定度计算的举例. 附录E（资料性附录） 口服抗凝药监测系统质量保证的要素 附录F（资料性附录） 发布口服抗凝药监测系统评价的性能标准的申请表 参考文献 |
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