| 《美国药品申报与法规管理》(精装)深入浅出地对中国各类医药产品进入美国市场的操作方式进行了较全面的介绍，同时还详细讨论了中国制药企业进军美国医药市场的潜在机遇和取得成功的关键要素。为我们全面了解美国医药法规管理、运作、申报和审批程序的基本内容和具体要求，正确认识FDA对各类药品的特殊管理规则和特定形势下的变通，了解FDA各项具体的指导文件及其细节规定对预期申报药品做好有的放矢地申报前基础准备工作，给中国医药企业带来了启迪。 |
| 王建英女士毕业于中国华南理工大学化工系，1994年获得英国爱丁堡商学院工商管理硕士(MBA) 学位。王建英女士现任加拿大某制药公司医药法规事务部(Regulatory Affairs)美国处经理。王女士就职的公司是世界最大的仿制药制造集团Teva Pharmaceutical Industries Ltd在加拿大的分公司。自1990年，王女士在这家公司历任各职，包括药品生物等效性试验化学师、高级化学(Sr. Biochemist)、药品上市申报员 (Associate)，电子文件管理系统和电子申报项目 |
| 第一章 美国医药法规发展及管理结构 第一节 美国医药法规的百年变迁 一、法规前的历史背景 二、美国第一个医药法-1906年 《纯净食品和药品法》诞生前后 三、药品安全性证据-1938年《食品、药品和化妆品法》 四、药品效益证据-1962年《Kefauver-Harris修正案》 五、美国医药领域大事纪年历表 第二节 美国医药管理组织结构 一、美国政府组织结构简介 二、食品和药品管理局(FDA) 三、美国医药法规解剖 第二章 调研性新药(IND) 第一节 临床前研究 一、分子筛选、合成和纯化 二、药理学研究 |
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