本书为药品注册管理法规文件汇编，收录了《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及新颁布的《药品注册管理办法》（试行），同时收录了“关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知”，以及中药和天然药物、化学药品、生物制品注册分类及申报资料要求和药品补充申请注册事项及申报资料要求与药品再注册申报资料项目等。
本书是各药物研究院所、药品生产企业申报药品注册的必备参考资料。
目录：
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
国家药品监督管理局令（第35号）
药品注册管理办法（试行）
附件1中药、天然药物注册分类及申报资料要求
附件2化学药品注册分类及申报资料要求
附件3生物制品注册分类及申报资料要求
附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件5药品再注册申报资料项目
关于《药品注册管理办法》（试行）的起草说明
关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知
关于药品注册申报及受理事 |
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