本标准代替YY0215.2—1995《臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件》。
本标准与YY0215.2—1995相比主要变化如下：
a）安全要求上执行GB4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》的内容，代替原标准中4.3～4.14；
b）增加臭氧消毒柜工作时相对湿度的要求；
c）臭氧泄漏量、臭氧残留量由0.2mg／m3分别修改为0.16mg／m3；
d）按GB／T14710《医用电气设备环境要求及试验方法》标准规定，增加环境试验的要求；
e）消毒效果指标中用脊髓灰质炎病毒代替乙肝表面抗原；
f）增加规格和分类、检验规则、标志和包装、运输、贮存的要求，使用说明书在原来基础上也增加了要求；
g）因YY0215.1-1995《电热消毒柜安全、消毒效果通用技术条件》已废止，故原标准号改为YY0215-2008。
本标准附录A、附录B为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东康宝电器有限公司、江苏省卫生监督所。
本标准主要起草人：胡昌明、黄秀莲、顾健、蔡星明。
本标准由全国消毒技术与设备标志化技术委员会负责解释。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
——YY0215.2-1995。 |
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