本标准的全部技术内容为强制性。
人工心肺机体外循环管道是心血管手术中供体外循环作为血液通道及通道连接一次性使用的产品。本标准规定了人工心肺机体外循环管道的基本技术指标。
本标准部分内容是对YY 91048—1999《人工心肺机 硅橡胶泵管》的修订。
本标准与YY 91048—1999的主要技术差异如下：
本标准在物理性能方面，增加了泄漏、接头牢固性、微粒含量的要求；生物性能方面，根据GB／T 16886。1－2001《医用器械生物学评价第1部分：试验选择指南》的要求，取消了原标准中的异常毒性，增加了细胞毒性、致敏、皮内刺激、急性全身毒性等指标，溶血率的指标按常规要求进行了修正，改为“≤5％”；化学性能方面，取消了氯化物的要求，将重金属的指标作了改动，增加了紫外吸光度、色泽的要求。
本标准的附录A为规范性附录。
自本标准实施之日起，原YY 91048 1999废止。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械产品质量监督检验中心。
本标准主要起草人：何晓帆、颜林。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
——WS2－301 1983：
——GB 12264—1990：
——YY 91048—1999。 |
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