本标准的全部技术内容为强制性
本标准修改采用国际际准ISO15674：2001《心血管植入物及人工器官——心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》。
本标准与ISO15674：2001的差异：
——本标准增加了引用文件GB/T2828.1。增加了环氧乙烷残留量的限度及试验方法。
——本标准增加了附录A（规范性附录）检验规则。国际标准的“附录A（资料性附录）评价性能特征应考虑的因素”改为附录B。
本标准的附录A为规范性附录、附录B为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员分归口
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品厂。
本标准主要起草人：颜林、洪良通、莫富诚、徐庆官。 |
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