本标准的全部技术内容为强制性的。
本标准等同采用ISO 6874：1988《牙科树脂基窝沟封闭剂》。与ISO 6874：1988的技术性差异已编入正文中，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。
本标准根据ISO 6874：1988重新起草。本标准与ISO 6874：1988的主要差异如下：
——规范性引用文件中取消ISO 2014：1976；
——“4.4.7 生物相容性”改为参见我国相应标准YY／T 0268；
——8.2.1包装将“c）封闭剂的主要化学成分”；和“e）材料说明书中声称和使用中提及的所含药物活性成分”；移到8.3厂家说明书和资料中的9）和h）；
——8.3厂商的说明书和信息中增加1）指明若患者对产品中的某种成分过敏，应慎用此产品。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。
本标准主要起草人：林红、张研、孙志辉、刘文一、郑刚。 |
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