本标准对经专门设计能有效地交换气体、辅助或代替肺的正常呼吸功能的器件，保证其在安全性能及功能两个方面均经过充分试验，而且该体外循环器件的特性要恰当地显示在器件的标记上。
因此，本标准包含了用于评价体外循环血气交换器（氧合器）的各项步骤，叙述了测定气体转换、血细胞破坏及诸如热交换器这类器件性能所进行的型式试验的各项步骤，但未对这些特性的极限作出规定。迅速鉴别性能特征应有助于用户选择适合患者需要的氧合器。
本标准还包括对必须报告的内容的最低要求，使用户可对各种按标准设计的氧合器的性能特征加以比较。
本标准参考了其他国际标准，在其中可找到供测定各种医用器材共通特性所采取的方法。
对确定产生微泡的数量及牛血中不成形成分的数量均未制定条款，这是由于目前对能良好地再现的试验方法尚未达成共识。
本标准未包括对动物及临床研究的要求，这类研究可作为生产厂的质量体系部分。 |
内容加载中，请稍后...
商品评论（0条）